Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe

4.7.5

Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe

JUDr. Ivo Krýsa, Ph.D., LL.M.

Právní základ pro vydávání osvědčení dodržování zásad správné laboratorní praxe se nachází v § 17 – 20 zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).

Správnou laboratorní praxí se rozumí systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti chemické látky a směsi pro zdraví a životní prostředí. Zásady správné laboratorní praxe stanovuje vyhláška č. 163/2012 Sb.

Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi v rozsahu nebezpečných vlastností stanovených v částech 3 a 4 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008

Pro účely chemického zákona, nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1907/2006 a nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008 provádí zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi v rozsahu nebezpečných vlastností stanovených v částech 3 a 4 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe. Za rovnocenné s tímto osvědčením se považuje osvědčení udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj podle předpisů Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a osvědčení udělené členským státem Evropské unie.

Osvědčení vydává Ministerstvo životního…