dnes je 5.10.2022

Input:

111/2013 Sb., Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, ve znění účinném k 10.4.2014

č. 111/2013 Sb., Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, ve znění účinném k 10.4.2014
VYHLÁŠKA
ze dne 22. dubna 2013
o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
Ve znění:
Předpis č.
K datu
Poznámka
6/2014 Sb.
(k 10.4.2014)
mění, včetně přílohy
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci.
§ 2
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz
(1) Pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů (dále jen „pracovní postupy”), a to pro odběr orgánů, musí být vytvořeny tak, aby
a) byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů; jde-li o žijícího dárce, musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,
b) byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů, které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci, a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,
c) bylo zaznamenáváno místo odběru od zemřelého dárce a doba, která uplynula od prokázání smrti zemřelého dárce do odběru, a
d) odběr orgánů byl prováděn na operačních sálech, které splňují požadavky podle právního předpisu upravujícího požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení2) .
(2) Pro odběr a konzervaci musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání sterilních, kvalitně a pravidelně udržovaných nástrojů a zdravotnických prostředků.
(3) Pro balení a označování odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, aby
a) byl zajištěn způsob balení, který minimalizuje riziko jejich kontaminace,
b) bylo zajištěno, že každé balení orgánů je v době odběru označeno; na obalu orgánu se uvede číslo vygenerované při registraci dárce v Koordinačním středisku transplantací (dále jen „jedinečné identifikační číslo darování”), druh orgánu, datum, čas a místo odběru orgánu, identifikace osoby, která orgán balila, v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis, a údaje o balení orgánu, a
c) bylo zajištěno, že zabalené orgány se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných orgánů.
(4) Pro převoz odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, že
a) bude zachována integrita orgánu během převozu a vhodná doba převozu,
b) přepravní nádoby používané k převozu orgánů budou obsahovat
1. identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, u kterého byl proveden odběr, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní
Nahrávám...
Nahrávám...