č. 235/2022 Sb., Vyhláška o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití
VYHLÁŠKA
ze dne 5. srpna 2022
o pěstování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 44c odst. 5 a k provedení § 24b odst. 7 a § 24d písm. b) a c) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb.:
§ 1
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška stanoví
a) pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
b) pravidla pro bezpečné skladování, kamerový systém a další bezpečnostní opatření pro zabezpečení pěstírny pro rostliny konopí pro léčebné použití,
c) způsob a rozsah protokolování a evidence činností souvisejících s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodňováním rostlinného odpadu.
§ 2
Definice
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) pěstitelem osoba pěstující rostliny konopí pro léčebné použití podle § 24b zákona o návykových látkách,
b) šarží jedna sklizeň druhově a odrůdově shodných jednotek rostlin konopí pro léčebné použití, které byly vypěstovány ze stejného pěstebního materiálu, v místě se shodnými podmínkami a sklizené v jeden čas,
c) základním zpracováním úkony, které směřují k získání meziproduktu konopí pro léčebné použití, zejména omývání rostliny, řezání části rostliny obsahující květenství před sušením a sušení,
d) meziproduktem konopí pro léčebné použití základně zpracovaná rostlina konopí pro léčebné použití obsahující vrcholík.
§ 3
Pravidla správné pěstitelské praxe
Pravidla správné pěstitelské praxe zahrnují
a) pravidla pro vedení systému řízení jakosti,
b) požadavky na zaměstnance a jejich školení,
c) stanovení hygienických norem,
d) požadavky na prostory,
e) pravidla pro vedení dokumentace,
f) pravidla pro nakládání s materiálem k množení,
g) pravidla pěstování,
h) pravidla pro konání sklizně,
i) pravidla a postupy pro základní zpracování na meziprodukt konopí pro léčebné použití,
j) požadavky na balení,
k) požadavky na uchovávání a
l) požadavky na zabezpečení pěstírny.
§ 4
Systém řízení jakosti
(1) Pěstitel pěstuje a zpracovává rostliny konopí pro léčebné použití tak, aby bylo zaručeno, že výsledný meziprodukt konopí pro léčebné použití je vhodný k výrobě konopí pro léčebné použití.
(2) Pro dosažení požadované jakosti rostlin konopí pro léčebné použití a výsledného meziproduktu konopí pro léčebné použití pěstitel nastavuje a zavádí do praxe prostřednictvím vnitřních předpisů systém zabezpečování jakosti, který splňuje minimální požadavky na systém zabezpečování jakosti stanovené touto vyhláškou. Pěstitel účinnost systému zabezpečování jakosti průběžně sleduje, o sledování činí a uchovává záznamy a v případě zjištěných nedostatků systém změní nebo aktualizuje.
(3) Systém zabezpečování jakosti zahrnuje opakované vnitřní kontroly, kterými je sledováno dodržování pravidel správné pěstitelské praxe a které umožní v případě potřeby následně přijímat nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních pěstitel vede a uchovává záznamy.
§ 5
Zaměstnanci a školení
(1)
Pěstitel uzavře pracovněprávní vztahy s takovým počtem způsobilých a odborně vzdělaných zaměstnanců, aby byl, v souladu se správnou pěstitelskou praxí a současně takovým způsobem, že bude zajištěna požadovaná kvalita výsledného meziproduktu konopí pro léčebné použití a ochrana před ztrátou, zneužitím nebo odcizením rostlinného materiálu, schopen zajistit:
a) kontinuální pěstební proces rostlin konopí pro léčebné použití,
b) základní zpracování rostlin konopí pro léčebné použití na meziprodukt konopí pro léčebné použití,
c) skladování, balení a uchovávání.
(2) Pěstitel každému zaměstnanci stanoví pracovní povinnosti, vyplývající z povahy dohodnuté práce, a to v písemné podobě. S pracovními povinnostmi pěstitel seznámí zaměstnance nejpozději před zahájením úkonů v pracovních povinnostech uvedených.
(3) Pěstitel stanoví vztahy nadřízenosti a podřízenosti mezi jednotlivými zaměstnanci, které jsou uvedeny v organizačním schématu; pracovní povinnosti a organizační schémata jsou schvalovány v souladu s vnitřními předpisy pěstitele.
(4) Pěstitel poskytuje všem svým zaměstnancům počáteční a průběžný praktický výcvik a teoretická školení související s pěstováním rostlin konopí pro léčebné použití, zpracováním, balením a uchováváním. Zejména se jedná o školení týkající se dodržování správné pěstitelské praxe, školení v kultivačních technikách používaných při pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a školení týkající se bezpečnosti při zacházení s návykovými látkami. O provedených školeních pěstitel vede záznamy.
§ 6
Hygienické normy
Pěstitel stanoví účinné hygienické normy pro všechny činnosti prováděné jeho zaměstnanci, tyto normy jsou součástí vnitřních předpisů pěstitele a pěstitel průběžně ověřuje jejich dodržování. Prostřednictvím stanovených hygienických norem pěstitel minimálně zajistí, že
a) každá osoba vstupující do pěstírny má na sobě ochranný oděv odpovídající povaze prováděných činností,
b) osobám trpícím infekčními chorobami je zamezen přístup do míst, kde by mohly přijít do kontaktu s rostlinným materiálem,
c) osoby s otevřenými ranami, záněty a infekčními onemocněními kůže jsou vyloučeny z míst, kde by mohly přijít do kontaktu s rostlinným materiálem, vyjma případů, kdy mají vhodný ochranný oděv, jehož součástí jsou ochranné rukavice, a to do doby úplného zhojení ran a
d) osoby, které se nacházejí v pěstírně, nesmí pít, jíst, kouřit nebo vykonávat jinou činnost, prostřednictvím které by mohl být kontaminován rostlinný materiál.
§ 7
Prostory
(1)
Pěstitel zajistí, aby jako pěstírna byly využívány prostory
a) čisté,
b) s vhodnou cirkulací vzduchu a
c) v minulosti nevyužívané k chovu zvířat.
(2)
Pěstitel zajistí, aby pěstírna
a) byla konstruována způsobem zajišťujícím ochranu rostlinám konopí pro léčebné použití před živočichy a
b) měla všechny prostory vybaveny prostředky pro kontrolu výskytu a hubení škůdců; tyto prostředky mohou být používány a udržovány pouze zaměstnanci nebo dodavateli, kteří splňují profesní předpoklady podle právních předpisů upravujících odbornou kvalifikaci1) .
(3) Pěstitel zajistí, aby pěstírna byla vybavena šatnou a hygienickým zařízením.
(4) Pro vyloučení rizika kontaminace používá pěstitel pro sklizeň, pěstování a základní zpracování snadno čistitelné zařízení, které udržuje čisté a v dobrém stavu.
(5) Pěstitel zajistí, aby zařízení používané k aplikaci hnojiv a pesticidů bylo kalibrováno podle doporučení výrobce. Pěstitel zajišťuje jeho pravidelný servis a údržbu a vede o jejich provedení záznamy.
(6) K prevenci křížové kontaminace chemickými a jinými nežádoucími látkami musí být zařízení uvedené v odstavci 5 zhotoveno z vhodných, snadno čistitelných materiálů. Části zařízení přicházející do přímého kontaktu se sklizeným rostlinným materiálem jsou pravidelně čištěny tak, aby byly prosty mazadel a nečistot, včetně zbytků rostlinných látek.
§ 8
Dokumentace
(1) Pěstitel zajistí, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a základním zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu byla zaprotokolována.
(2) Pěstitel vytvoří, udržuje a pravidelně aktualizuje systém řízené dokumentace upravující způsob a rozsah provádění protokolace a vedení evidence činností v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu a vedení dalších záznamů. Pěstitel vytvoří jasný a srozumitelný systém, který nevzbuzuje pochybnost o tom, které konkrétní osoby jsou povinny provádět protokolaci a vést evidenci.
(3) Záznamy o konkrétních činnostech se zapisují bezprostředně po provedení příslušné činnosti tak, aby se každá jednotlivá činnost dala dodatečně vysledovat.
(4) Všechny dokumenty vztahující se k pěstování, sklizni a základnímu zpracování rostlin konopí pro léčebné použití se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z těchto skutečností nastala později. Dokumentace se uchovává takovým způsobem, aby se zabránilo znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení dokumentů a současně, aby umožňovalo bezodkladné předložení dokumentů kontrolním orgánům.
(5) Veškeré procesy a postupy, které mohou ovlivnit kvalitu rostlin konopí pro léčebné použití, se zaznamenávají v dokumentaci pro každou šarži jednotlivě.
(6)
Dokumentují se zejména následující údaje:
a) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název pěstitele,
b) místo pěstování (adresa, označení místnosti),
c) číslo aktuálně pěstované šarže,
d) druh, původ a množství výchozího rostlinného materiálu,
e) označení jednotlivých rostlin konopí pro léčebné použití, jejich evidence a umístění,
f) přípravky na ochranu rostlin2) , hnojiva3) a jiné látky používané v průběhu pěstování,
g) podmínky pěstování,
h) mimořádné události, k nimž došlo během pěstování, sklizně a základního zpracování a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu,
i) opatření pro kontrolu škůdců,
j) bilance sklizně,
k) datum a čas sklizně,
l) úkony základního zpracování,
m) podmínky sušení,
n) záznam pro každou jednotlivou šarži potvrzující, že pěstování, sklizeň a základní zpracování proběhly v souladu s požadavky správné pěstitelské praxe,
o) datum, označení a množství vzniklého rostlinného odpadu a
p) datum, označení a množství zneškodněného rostlinného odpadu.
(7) O zacházení s meziproduktem konopí pro léčebné použití se vede evidence způsobem stanoveným právním předpisem upravujícím evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků4) .
(8) Pěstitel zavádí systém označování šarží. Šarže rostlin konopí…
